中華人民共和國衛(wèi)生部令
第37號(hào)
現(xiàn)發(fā)布《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》，請各地遵照執(zhí)行。
部長 陳敏章
一九九四年九月二日
預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法
第一條 為保障國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，保護(hù)人體健康。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。
衛(wèi)生部根據(jù)需要可以增加或解除預(yù)防用生物制品管理的品種。
第三條 預(yù)防用生物制品實(shí)行計(jì)劃生產(chǎn)、計(jì)劃供應(yīng)的管理體制。
第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對所轄區(qū)域預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。
中國生物制品總公司根據(jù)衛(wèi)生部委托，協(xié)助管理全國預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)供應(yīng)。
經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本系統(tǒng)預(yù)防用生物制品實(shí)施統(tǒng)一管理，并接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。
第五條 各級衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品逐級訂購、分發(fā)和周轉(zhuǎn)儲(chǔ)存。
第六條 各級各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和人員，必須使用由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)逐級分發(fā)或供應(yīng)的預(yù)防用生物制品。
預(yù)防用生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用。
第七條 各級衛(wèi)生行政部門對在預(yù)防用生物制品的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、現(xiàn)場考核、推廣使用、監(jiān)督管理等方面做出顯著成績和貢獻(xiàn)的單位及個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第八條 全國預(yù)防用生物制品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由中國生物制品總公司編制，報(bào)衛(wèi)生部審批后執(zhí)行。
各預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照下達(dá)的年度生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得任意減少或增加計(jì)劃產(chǎn)量。
第九條 生產(chǎn)單位遇特殊情況不能按時(shí)按量完成預(yù)防用生物制品生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可委托中國生物制品總公司在預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位之間進(jìn)行應(yīng)急調(diào)整。
第十條 各生產(chǎn)單位按照國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)對預(yù)防用生物制品留有儲(chǔ)備，儲(chǔ)備計(jì)劃和種類由衛(wèi)生部根據(jù)需要和儲(chǔ)備金的情況下達(dá)，中國生物制品總公司負(fù)責(zé)安排執(zhí)行。
第十一條 預(yù)防用生物制品的進(jìn)出口，按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定辦理。
第十二條 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計(jì)劃免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗)及衛(wèi)生部指定的其他預(yù)防用生物制品由各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門統(tǒng)一擬定所轄區(qū)和系統(tǒng)的訂購計(jì)劃，向中國生物制品總公司簽定合同計(jì)劃并向當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門備案。
除上述規(guī)定的品種外，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)根據(jù)本地區(qū)疫情需要，對所轄區(qū)域內(nèi)需要統(tǒng)一管理的預(yù)防用生物制品品種，亦可按照上款規(guī)定辦理訂貨，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
其他預(yù)防用生物制品，各衛(wèi)生防疫站可以直接與中國生物制品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購合同。
其他單位和個(gè)人不得訂購預(yù)防用生物制品。
第十三條 中國生物制品總公司通過組織預(yù)防用生物制品供銷計(jì)劃平衡會(huì)的形式，與各�。蛔灾螀^(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門簽定供貨合同。
第十四條 除本辦法第四條、第五條規(guī)定的單位和部門外，任何企業(yè)、事業(yè)單位，行政部門以及所屬的各類公司和個(gè)人均不得從事預(yù)防用生物制品的經(jīng)營活動(dòng)。
衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門使用的預(yù)防用生物制品不得向地方銷售。
第十五條 省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市所轄區(qū)域內(nèi)各級衛(wèi)生防疫站之間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)當(dāng)?shù)乜h級以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。
跨省區(qū)域間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)調(diào)劑各方所在地省級政府衛(wèi)生行政部門共同認(rèn)可，必要時(shí)可由中國生物制品總公司統(tǒng)一調(diào)配。
第十六條 生產(chǎn)單位自用和科研、試點(diǎn)等特殊需要的預(yù)防用生物制品，需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，納入計(jì)劃由生產(chǎn)單位直接供應(yīng)，并應(yīng)在包裝上標(biāo)明特殊標(biāo)志。
第十七條 預(yù)防用生物制品在試生產(chǎn)階段的供應(yīng)管理依照本辦法第十二條辦理。
第十八條 預(yù)防用生物制品價(jià)格由中國生物制品總公司提出方案，以衛(wèi)生部會(huì)同國家物價(jià)部門統(tǒng)一制定，任何生產(chǎn)單位及個(gè)人不得擅自提價(jià)或降價(jià)。
第十九條 預(yù)防用生物制品的質(zhì)量控制，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，各生產(chǎn)單位生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格方可出廠。
第二十條 各級各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對預(yù)防用生物制品在使用前或分發(fā)前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、有效日期，進(jìn)貨渠道和制品的專用或防偽標(biāo)志，并應(yīng)書面登記以便備查。
第二十一條 被接種人或被接種人家屬有權(quán)了解實(shí)施接種工作的單位或個(gè)人實(shí)施免疫接種的預(yù)防用生物制品進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種本辦法規(guī)定以外非正常渠道獲得的預(yù)防用生物制品。
第二十二條 預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、和周轉(zhuǎn)過程，必須按照不同制品的要求納人規(guī)定的冷鏈條件管理。
第二十三條 各級各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對使用制品過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問題，應(yīng)及時(shí)向生物制品檢定部門或當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門報(bào)告，接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)給予答復(fù)。
第二十四條 生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用預(yù)防用生物制品中出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告衛(wèi)生部并抄送中國生物制品總公司。
第二十五條 生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報(bào)表和供應(yīng)報(bào)表報(bào)中國生物制品總公司，匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條 各級政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)負(fù)責(zé)對本辦法實(shí)施監(jiān)督和檢查管理。
第二十七條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并可處以罰款，沒收非法所得。
第二十八條 單位和個(gè)人參與、中介或直接從事假劣預(yù)防用生物制品經(jīng)營活動(dòng)的，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款；對主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級主管機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依照國家有關(guān)法律追究刑事責(zé)任。
第二十九條 縣級以上政府衛(wèi)生行政部門對非法經(jīng)營、出售預(yù)防用生物制品的單位和個(gè)人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款，并通報(bào)批評；對主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或者上級機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。
第三十條 縣級以上政府衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域查獲的假劣預(yù)防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定作出處罰決定。
第三十一條 當(dāng)事人對處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級政府衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議；對復(fù)議決定仍然不服的，可以自收到復(fù)議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請復(fù)議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第三十二條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關(guān)規(guī)章即行廢止。
